Po dvou letech příprav společnost Beijing Lingze Medical dne 25. června 2025 úspěšně získala od saúdskoarabského Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA) povolení k uvedení zdravotnického prostředku na trh (MDMA). Toto schválení se vztahuje na celou naši produktovou řadu, včetně katétrů PICC, enterálních výživových pump, sad pro enterální výživu, vaků TPN a nasogastrických sond, což představuje významný krok v naší expanzi na saúdskoarabský trh.
Regulačním orgánem pro zdravotnické prostředky v Saúdské Arábii je Saúdský úřad pro potraviny a léčiva (SFDA), který je odpovědný za regulaci, dohled a monitorování potravin, léčiv a zdravotnických prostředků a také za stanovení povinných norem pro ně. Zdravotnické prostředky lze v Saúdské Arábii prodávat nebo používat pouze po registraci u SFDA a získání rozhodnutí o registraci zdravotnických prostředků (MDMA).
Saúdský úřad pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA) vyžaduje, aby výrobci zdravotnických prostředků jmenovali autorizovaného zástupce (AR), který bude jednat jejich jménem na trhu. AR slouží jako styčná osoba mezi zahraničními výrobci a SFDA. AR je dále zodpovědný za shodu výrobků s předpisy, bezpečnost, poprodejní povinnosti a obnovu registrace zdravotnických prostředků. Platná licence AR je povinná pro celní odbavení při dovozu výrobku.
Díky certifikaci SFDA je společnost L&Z Medical plně připravena dodávat saúdskoarabským zdravotnickým zařízením kompletní řadu našich zdravotnických produktů. Sledujte další informace o naší další expanzi na trhu Blízkého východu.
Čas zveřejnění: 25. června 2025